有關于cap的報告
有關于cap的報告
北京和睦家醫(yī)院是一所中美合資的綜合性國際醫(yī)院， 多年來一直致力于高水平、高質量的醫(yī)療服務。 醫(yī)院早在2005年9月就通過了國際醫(yī)院聯(lián)合委員會認證（Joint Commission International Accreditation, 簡稱JCIA）。醫(yī)學檢驗中心在2007年7月還通過了美國病理家學會(College of American Pathologists,CAP)認證。通過參加醫(yī)院和實驗室認證活動，使醫(yī)院服務水平有很大提高，使醫(yī)學檢驗中心的質量有可靠保證。在此將CAP認證做個介紹。 CAP簡介
CAP是專由臨床檢驗學家和病理學家組成的聯(lián)合會，被公認為是醫(yī)學實驗室質量保證的領導者之一。CAP的一個重要內容就是向世界各地的參與實驗室開展能力驗證活動（Proficiency Testing, PT也稱為室間質評）。通過室間質評和實驗室實地評審進行CAP認證。CAP認證依據(jù)是CAP自己制定的標準，即評審檢查要點（CHECKLIST）,它主要參照了CLIA-88 的標準和美國的法律法規(guī)。CAP的室間質評結果是作為醫(yī)學實驗室執(zhí)業(yè)許可或認證的依據(jù)。目前(2009年底) 全球已有200多個國家和地區(qū)的公立和私立實驗室通過了CAP認證，中國現(xiàn)有11家實驗室通過了CAP認證，其中4家為醫(yī)院檢驗科，7家為商業(yè)實驗室。 CAP與其它認證的區(qū)別
ISO17025 可用于所有實驗室認證，而CAP和ISO15189則專門用于醫(yī)學實驗室認證。申請CAP 認證的實驗室必須申報其開展的所有項目，并通過實地審核，
才能通過CAP 認證，而申請ISO15189認證的實驗室則無須申報所有項目。JCI和大家熟悉的國際標準化組織(ISO)標準都是針對機構而不是實驗室的國際認證標準，區(qū)別在于ISO標準更適用于公司、工廠等產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售類企業(yè)，JC
I標準則是專門用于醫(yī)療機構認證的國際醫(yī)療行業(yè)標準。孫芾和王華曾詳細論述了CAP 、JCI、ISO9000
和ISO17025/15189主要區(qū)別。向參加實驗室提供室間質評活動是CAP的一大特點。
CAP評審標準
CAP評審標準是依據(jù)CAP自己制定的檢查要點。該檢查要點可以通過網(wǎng)站
CAP現(xiàn)有18種評審檢查要點，包括：解剖病理、化學和毒理學、細胞遺傳學、細胞病理學、流式細胞術、外源藥物檢 測、血液和凝血、組織相容性、免疫學、實驗室一般要求、有限服務實驗室、微生物學、分子病理學、床旁檢測、生殖實驗室、實驗室領導班子評估、輸血醫(yī)學和尿液分析。申請CAP認證的實驗室上報所開展的試驗項目和所屬專業(yè)小組后，CAP會為每個實驗室量身定做好與其服務范圍相符合的評審檢查要點。實驗室一般要求檢查要點（General Checklist）適用于實驗室所有小組。每個評審檢查要點均由帶編號的問題、注釋、評論、參考文獻、問題級別：I級或II級（Phase I 或Phase II）以及回答選項（不適用、是和否）組成。I級問題要求認證實驗室盡可能達到該要求，而II級問題則要求認證實驗室必須達到該要求。實地評審時若發(fā)現(xiàn)超過5%的評審檢查要點未能達到CAP要求，則不能通過CAP認證。
CAP認證的核心
保證和提高實驗室質量是CAP認證的宗旨。保障患者安全、員工安全以及環(huán)境安全是CAP質量管理的目標，也是CAP評審檢查要點的核心內容。CAP將保障患者安全列為首位，并制定了五條明確的分析前和分析后的患者安全目標：在標本采集、分析和結果傳送時要正確識別病人和標本；確認危脅生命或改變生活的結果并進行溝通，如腫瘤、HIV或其它感染、細胞遺傳
學異常和危象值等；正確識別、溝通和糾正錯誤；提高醫(yī)療機構內各部門（如護理和行政等）與實驗室的協(xié)調合作性以確保病人安全。實驗室的質量管理文件中
必須著重強調這些目標，并建立相應的質量監(jiān)測指標。那么，CAP 是如何保障患者安全、員工安全以及環(huán)境安全的呢？
一、要建立標準化的操作規(guī)程（SOP）和完善的實驗室管理制度（GOP)
所有試驗和儀器設備（顯微鏡和離心機等也包括在內）都需要編寫SOP，可以參照當前所使用的試劑或儀器說明書來編寫。SOP內容應包括：實驗名稱、書寫/生效日期、概述、原理、試劑、標本要求、儀器校正程序、質量控制程序、操作步驟、計算、結果分析、干擾、影響因素及局限性、正常參考范圍、危象值、試驗的特異性和敏感度、注意事項、參考文獻和審核日期及簽名。除SOP文件外，還要依據(jù)CAP要求、醫(yī)院和政府法律、法規(guī)編寫GOP。GOP內容要涵蓋實驗室一般要求的所有內容，如實驗室質量管理制度、生物安全防護制度、意外事故處理制度、文件管理制度和結核暴露預案等等。另外在編寫文件時還要創(chuàng)建相關記錄表格，如儀器狀態(tài)記錄表、試劑新舊批號/批次比對記錄表、儀器維護保養(yǎng)記錄表、員工培訓記錄表、消毒記錄表、糾正措施表、文件學習記錄表、專業(yè)技能測試表和技能改進措施表等等。無論是GOP還是SOP，其編寫的基本原 則是“寫你所做的，做你所寫的”。也就是說，書寫的內容要與實際操作保持一致。科室負責人必須對所有文件進行審核批準且每位實驗室人員均學習簽字后才能生效。任何生效的文件如需修改，均須填寫文件修改記錄表，從而確保了當前所使用的文件是最新版本。科室負責人還需對所有文件進行年度審核。除存放在實驗室的硬拷貝文件外，還可在實驗室的每臺計算機桌面上創(chuàng)建電子版的快捷方式以方隨時便調取。
二、要做好分析前、分析中和分析后的質量保證
分析前的質量保證主要通過編寫實驗室手冊提供標本采集詳細信息、記錄所有拒收標本、所有試驗開展前都要進行方法學評估來確保準確性。方法學評估包括：驗證或建立該方法的準確度、精密度、分析的敏感性和干擾物、參考范圍以及驗證定量試驗的分析測量范圍（AMR）并建立臨床可報告范圍（CRR）。AMR驗證要求至少每半年一次，采用高（接近上限）、中、低（接近下限）三個不同濃度物質進行驗證。驗證物可以直接采用校準品、質控品或保留的病人標本，也可以通過稀釋或濃縮的方式獲得所需濃度物質。驗證物濃度和可接受范圍由科室負責人確定，且AMR驗證后要修改相應試驗的CRR。如果某一試驗采用三點以
上校正，且校準物濃度基本可以覆蓋廠家提供的分析范圍，那么該試驗就不需要進行AMR驗證。 CAP認證后一旦所用方法學改變需要通知CAP。
分析中的質量保證主要通過儀器設備維護保養(yǎng)、校正、室內質控和室間質評來完成。CAP要求所有的儀器設備都要按照SOP定期進行維護保養(yǎng)和記錄。儀器初安裝時、儀器更換主要部件、質控結果失控（排除質控品本身原因）以及定期至少每半年都要進行校正。室內質控定性結果要求陰、陽性質控同時做，定量結果要求至少做兩個濃度質控。質控頻率常規(guī)要求每日至少一次，或在有標本的當日進行測試。對于某些快速檢測試劑則要求在更換新批號/批次試劑時做質控。質控一旦失控必須采取相應的措施并填寫糾正措施表。只有確認室內質控通過后，才能發(fā)病人報告。如果使用不同儀器測定同一試驗項目，必須至少每半年進行一次儀器間比對，以確保不同儀器間結果的一致性。所有試劑都要進行新舊批號/運輸批次結果比對，最好采用病人標本，如沒有病人標本也可采用質控品。參加CAP認證的實驗室所有項目均須參加CAP的室間質評，如CAP無法提供相應的室間質評物，可以參加其它機構的室間質評或定期與其它實驗室進行比對，并按照CAP室間質評的要求選擇比對標本的數(shù)量和頻率。CAP的室間質評物必須按照常規(guī)病人標本的檢測方法由常規(guī)擔任該工作的人員進行測試，不能將其外送到參考實驗室（即使病人標本外送），提交結果前不能與其它實驗室進行溝通，還需保留原始記錄以便失控時查找原因并填寫糾正措施表。
分析后的質量保證通過改進報告格式、報告時限、設立危象值和錯誤報告修改記錄來完成。CAP要求病人報告必須包含如下內容：實驗室的名稱和地址、病人姓名、病歷號或獨一無二的識別號、醫(yī)生姓名或申請試驗的法律授權人、標本采集的日期和時間、發(fā)報告的日期和時間、標本來源、試驗結果和單位、參考范圍以及可能影響測定的標本狀況。所有試驗必須有明確的報告時限并確立哪些結果為危象值以及如何報告和記錄危象值。錯誤報告修改后必須在報告上注明為已修改的報告和修改的內容。
三、要建立實驗室質量監(jiān)測指標
質量監(jiān)測指標是指那些影響大多數(shù)病人的重要活動，或是過去一直存在問題的活動。實驗室必須記錄選定的指標并與靶值比較，靶值可采用CAP Q-PROBES 數(shù)據(jù)或實驗室自己的經(jīng)驗數(shù)值。監(jiān)測的指標數(shù)量要根據(jù)實驗室的服務范圍而論，常
用的監(jiān)測指標包括如下10方面，其中第1、4、7和第8項監(jiān)測指標與CAP的病人安全目標息息相關。
1.病人或標本錯誤識別率：可以采用病人腕帶錯誤百分比、需要化驗的病人識別錯誤百分比或結果識別錯誤百分比。
2.申請試驗準確率：正確申請試驗的百分比。
3.急查試驗報告時間：可以采用從標本采集到出報告時間或從標本收取到出報告時間。如有合適的參考數(shù)據(jù)，急查試驗可局限于急診或ICU病人。實驗室可監(jiān)測報告時間的均值或中位數(shù)或者監(jiān)測在規(guī)定時間內按時出報告的百分比。
4.危象值報告率：文件記錄的已報告危象值的百分比。
5.客戶滿意度：必須采用標準化的滿意度調查工具統(tǒng)計醫(yī)生和護士的反饋。
6.標本可接受率：符合血液或生化測試的合格標本百分比。
7.修改報告率：修改的報告百分比。
8.病理標本標簽錯誤率：申請單或標本瓶出現(xiàn)一個或多個錯誤的百分比。
9.血液成份浪費率：未輸給病人的紅細胞或其它血液成份百分比。
10.血培養(yǎng)污染率：血培養(yǎng)長出的細菌很有可能是污染菌的百分比。
四、要保障實驗室人員安全和環(huán)境安全
CAP除了要求保障病人安全外，還注重實驗室人員和環(huán)境安全的保障。化學試劑必須按照要求分類存放，所有試劑不但要
標簽清晰還必須有材料安全數(shù)據(jù)檢查要點（MSDS）以便發(fā)生濺灑時使用。實驗室必須備有個人防護設備（PPE）、利器盒、化學濺灑包、生物安全柜、洗眼或緊急淋浴裝置以及高壓滅菌裝置等來確保生物安全。實驗室還要確保用電安全、防火安全（每年至少在實驗室進行一次火災演習）、內外部災害預案、定期監(jiān)測噪音強度（8小時內平均噪音不能超過85分貝）以及預防工作相關的骨骼肌紊亂等。
五、要做好人員教育培訓與技能測試
人員教育培訓與技能測試是CAP認證過程中提高質量不可缺少的手段，也是CAP標準中的一項重要內容。實驗室要有明確的組織結構圖，每位員工都要具有相應的資質和明確的崗位職責并經(jīng)培訓測試評估后才能獨立上崗。
【cap的報告】相關文章：
清稅報告和清算報告模板02-15
empb報告02-16
報告格式要求04-04
心理報告格式06-01
solidworks報告精選范文02-16
關于報告的格式02-24
支教的實踐報告03-19
實踐報告的開頭03-19
采購崗位報告03-19
時政報告范文03-19