- 相關推薦
規(guī)范醫(yī)療器械管理使用的實施方案
為了確保事情或工作得以順利進行，常常需要提前進行細致的方案準備工作，方案屬于計劃類文書的一種。方案應該怎么制定才好呢？以下是小編精心整理的規(guī)范醫(yī)療器械管理使用的實施方案，歡迎大家分享。
為規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械的管理與使用，確保醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等有關規(guī)定，結合我院實際，制定本實施方案。
一、組織機構
組長：XXX
副組長：XXX
成員：XXX XXX XXX
下設管理辦公室，設在醫(yī)務科，辦公室主任XXX。
二、各職能部門管理職責
（一）醫(yī)務科負責醫(yī)療器械使用管理中監(jiān)管、落實、統(tǒng)籌、協調
1、進行醫(yī)療器械的購進、儲運、維護保養(yǎng)和使用等環(huán)節(jié)的質量管理情況的監(jiān)管；
2、建立和完善各種管理制度、崗位職責、過程管理和設施設備等方面的質量控制體系；
3、及時、有效地向有關人員做好醫(yī)療器械政策、法規(guī)方面的宣傳貫徹工作，組織醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓，建立健全有關記錄和檔案；
4、開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，及時組織上報與匯總分析。
（二）采供辦負責醫(yī)療器械的采購、驗收、保管、發(fā)放制定醫(yī)療器械采購驗收和儲存管理制度、首次采購供貨商資質審核制度、首次采購醫(yī)療器械品種審核制度等，健全醫(yī)療器械采購驗收記錄、植入或介入醫(yī)療器械使用登記跟蹤記錄，嚴格依照法律與規(guī)章制度開展工作。
（三）設備科負責醫(yī)療器械的使用、維護、保養(yǎng)、報廢
制定醫(yī)療器械醫(yī)療設備使用維護保養(yǎng)制度、不合格及淘汰醫(yī)療器械處理制度、植入或介入醫(yī)療器械使用后的質量跟蹤制度等，完善在用醫(yī)療設備使用、檢修記錄，嚴格依照法律與規(guī)章制度開展工作。
（四）總務科負責醫(yī)療器械的銷毀制定一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度，完善一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的銷毀記錄，嚴格依照法律與規(guī)章制度開展工作。
三、管理與使用要點
（一）采購
1、采供辦應制定科學合理的進貨程序，對供貨方資質及產品的合法性作出明確規(guī)定。
2、購進的醫(yī)療器械應符合以下基本條件：
（1）合法企業(yè)所生產或經營的醫(yī)療器械。
（2）具有醫(yī)療器械注冊產品標準。
（3）應有《醫(yī)療器械注冊證》，有量值的或壓力容器醫(yī)療器械還應具有《制造計量器具許可證》或《壓力容器制造許可證》。
（4）應與《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核準的生產范圍、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》核準的經營范圍、《醫(yī)療器械注冊證》所附《醫(yī)療器械產品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》中規(guī)格、組成結構、適應癥范圍等具有符合性。
（5）應有產品檢驗合格證。
（6）包裝和標識符合國家有關標準或規(guī)定。
3、首次采購應嚴格審核和索取供貨商資質證明并存檔。
供貨商資質證明（須加蓋供方印章，并審核證件有效性）：
從境內生產企業(yè)購貨的
（1）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（二、三類醫(yī)療器械產品）副本復印件;
（2）《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械產品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》的復印件；
（3）產品合格證明；
（4）企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。 5、銷售人員身份證的復印件；
（5）銷售人員身份證復印件。
（6）《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。
從經營企業(yè)購貨的
（1）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（二、三類醫(yī)療器械產品）的復印件；
（2）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（指境內二、三類醫(yī)療器械產品）的復印件；
（3）《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器
械產品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》的復印件；
（4）產品合格證明；
（5）企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。
（6）銷售人員身份證復印件。
（7）《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。
直接從境外或臺灣、香港和澳門地區(qū)進口的國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進”或“許”字《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械產品注冊登記表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》的復印件;產品合格證明。
4、采供辦應對首次采購的醫(yī)療器械的合法性和質量基本情況進行審核，并結合察看樣機、樣品，對產品進行必要的評估，合格后方可購進。
5、有效期產品購入時，應根據實際使用情況、效期長短來確定合理的進貨數量和合適的時間控制區(qū)間，不采購過期或即將到期的產品。
6、購進醫(yī)療器械應簽訂購貨合同。購貨合同必須注明產品質量要求，有明確的質量條款。
7、購進醫(yī)療器械應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。醫(yī)療機構購進醫(yī)療器械，必須建有真實完整的醫(yī)療器械購進記錄。
（二）驗收
1、購進的醫(yī)療器械要進行逐批逐臺驗收。
2、驗收時應查驗證照的真實性和有效性，對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。主要包括：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核準的生產范圍是否包含注冊證產品；《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》核準的經營范圍是否包含購進的產品；
《醫(yī)療器械注冊證》所附注冊登記表中規(guī)格、組成結構、適應癥范圍與購進產品是否相符；生產（經營）企業(yè)許可證、注冊證是否在有效期內；有量值的儀器、設備還須查驗其有無CMC標記等。
3、驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄至少包括：產品名稱、生產廠商、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產日期（滅菌批號）、有效期、許可證號、注冊證號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、合格證情況、外觀狀況、結論、驗收人員、質量負責人簽名等。由驗收員、質量負責人分別簽字后生效。醫(yī)療器械采購驗收記錄必須保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，驗收記錄保存不得少于3年。永久性植入醫(yī)療器械產品的記錄保存時間與病歷保管要求相同為30年。采購驗收記錄應妥善保管，以便追溯、查詢。
4、驗收首營品種，還應有首批到貨產品同批次產品的檢驗報告書。
5、驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成。植入類高風險醫(yī)療器械應查驗并保留該產品銷售人員的身份證明文件及其所在企業(yè)法人的銷售授權委托書。使用植入類高風險醫(yī)
療器械的，按照入庫記錄應能追查到每批植入產品的來源。
擬使用的植入類高風險醫(yī)療器械屬供貨商臨時送貨或緊急供貨的，應當指定當班醫(yī)務人員進行進貨檢查驗收，記錄上應有臨時送貨業(yè)務員的簽字，并附有該業(yè)務員的身份證復印件。采供辦對臨時供貨或緊急供貨的植入類高風險醫(yī)療器械的記錄進行復核。
植入類高風險醫(yī)療器械的記錄單應存檔備查，記錄應能追溯到供貨單位和病人，保存時間應不少于醫(yī)療器械使用者的壽命。
6、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對有貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權拒收并報告醫(yī)療機構有關部門處理。
7、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點為：
（1）發(fā)現不合格醫(yī)療器械應按規(guī)定的要求和程序上報。
（2）不合格醫(yī)療器械的標識、存放。
（3）查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。
（4）不合格醫(yī)療器械報廢、銷毀、退貨的記錄。
（5）不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析。
（三）儲存與養(yǎng)護
1、醫(yī)療器械儲存應做到：
（1）醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。
（2）有適宜醫(yī)療器械分類保管和符合醫(yī)療器械注冊產品標準儲存規(guī)定的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。
（3）庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。
（4）倉庫要保持相對獨立。
（5）倉庫面積與庫存量相適宜，并具有保證醫(yī)療器械質量所需的貯存條件和設施。
（6）倉庫周圍無粉塵等污染源。
2、倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）等專用場所（區(qū)域），各庫（區(qū)）均應設有明顯標志，實行色標管理（三色：合格庫區(qū)為綠色，不合格庫區(qū)為紅色，待檢庫區(qū)為黃色）。
倉庫應有以下基本設施和設備：
（1）保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設備。
（2）避光、通風和排水的設備。
（3）檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。
（4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥和防異物混入等設備。
（5）符合安全用電要求的照明設備。
3、醫(yī)療器械應按法定標準規(guī)定的儲存要求設置相應條件的庫房和儲存設施，并分類存放。儲存中應遵守以下幾點：
（1）醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于相應的庫或設施
（2）對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料應按規(guī)定條件儲存。
（3）在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理。
（4）搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。產品堆碼整齊，無倒置現象。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度，定期翻垛。
（5）醫(yī)療器械與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。
（6）醫(yī)療器械應按產品類別、批號、效期分開存放。有效期的醫(yī)療器械應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志。
4、應建立校驗、維修、保養(yǎng)檔案，定期開展醫(yī)療器械養(yǎng)護，主要工作為：
（1）指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。
（2）檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。
（3）對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械應嚴格按規(guī)定條件，適時調控。
（4）對庫存醫(yī)療器械進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。
（5）對檢查中發(fā)現的問題及時通知質量管理機構復查處理。
（6）定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息。
（7）負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。
（8）做好醫(yī)療器械各項養(yǎng)護記錄，建立養(yǎng)護檔案。
5、在用設備類醫(yī)療器械應建立檔案。檔案至少應包括設備臺帳、使用記錄、維護保養(yǎng)檢測記錄等。設備臺帳內容應包括：使用科室、設備名稱、生產廠家、供貨單位、規(guī)格型號、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產品注冊證號、合格證明、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況、維修保養(yǎng)記錄等。
在用醫(yī)療設備由工程物理課負責檢測、維修，制定定期維護、保養(yǎng)規(guī)程、制度并加以落實，做好記錄。
（四）出庫與運輸
1、醫(yī)療器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
2、醫(yī)療器械出庫應進行復核和質量檢查。植入類高風險醫(yī)療器械應建立雙人核對、簽字制度。
3、醫(yī)療器械出庫應做好質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。植入醫(yī)療器械，應做到按唯一性標識追溯每個使用單位或使用者。少數不具有唯一性標識的植入器械，應能按批號追
【規(guī)范醫(yī)療器械管理使用的實施方案】相關文章：
學校規(guī)范管理實施方案06-18
規(guī)范物業(yè)管理實施方案04-15
學校食堂規(guī)范管理實施方案02-26
檔案工作規(guī)范化管理實施方案04-28
電動自行車規(guī)范管理實施方案范文05-24
學校食堂規(guī)范管理實施方案6篇02-26
幼兒園規(guī)范化管理實施方案12-24
救災物資庫規(guī)范化管理實施方案02-26