醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作匯報材料
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醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作匯報材料一
一是加強風險管理。結合本地實際有針對性地進行重點品種抽驗，加大抽驗結果的分析和運用，抓好風險信息的反饋和風險防控。進一步強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，督促企業(yè)履行好不良事件報告主體責任。
二是著力質量規(guī)范。加強對企業(yè)的'檢查和指導力度，督促企業(yè)全面實施“三個規(guī)范”(醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范)，切實增強企業(yè)主體責任意識，提升企業(yè)質量管理水平。
三是嚴格依法治理。嚴格按照相關法律法規(guī)，集中優(yōu)勢力量，使用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等有效手段開展各類專項檢查，同時加大大案要案查處力度，建立和落實好重大案件報告制度、重大案件掛牌督辦制度。
四是強化要素保障。積極探索建立醫(yī)療器械專兼職檢查員隊伍，鼓勵基層局設置醫(yī)療器械監(jiān)管職能部門，確保基層監(jiān)管所執(zhí)法人員不得低于3人，配齊配強移動執(zhí)法記錄儀、照相機、錄音設施等基層執(zhí)法必備裝備。加緊引進醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)人才，以“三懂四會”為主要內容、“戰(zhàn)訓合一”為主要方式開展監(jiān)管業(yè)務培訓。
醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作匯報材料二
從遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局官網獲悉，20xx年，xx市食品藥品監(jiān)督管理局注重科學監(jiān)管，強化監(jiān)管效果，堅持問題導向，深入開展綜合治理，逐步完善醫(yī)療器械監(jiān)管機制，加強風險防控，構建醫(yī)療器械監(jiān)管整治機制，加強制度規(guī)范建設，推出“六舉措”全面加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
“六舉措”為：
一是完善誠信體系建設管理制度。制定了《xx市醫(yī)療器械安全信用等級分類評價標準(暫行)》規(guī)定，進一步細化企業(yè)信用等級劃分、不同等級單位管理、誠信檔案建立、異議處理程序等內容。
二是建立醫(yī)療器械約談制度。對存在違法情節(jié)嚴重和生產、經營使用單位存在嚴重安全隱患的行為，采取約談，制定整改措施，排除安全隱患，全年對1家醫(yī)療器械生產企業(yè)，1家經營企業(yè)，1家醫(yī)療機構進行了約談，進一步強化產品質量管理，全面保障所生產、經營和使用的醫(yī)療器械產品質量安全。
三是建立健全企業(yè)誠信檔案。按照一企一檔的原則，結合日常監(jiān)督、專項檢查、誠信考評、監(jiān)督抽驗等工作，及時收集、記錄、存儲各級企業(yè)基本信息、監(jiān)管信息、誠信信息等，建立健全誠信檔案，做到動態(tài)管理。
四是暢通公示渠道，及時曝光。積極推進誠信體系信用等級評定結果的運用，將失信企業(yè)名單予以局網站公示，全年對6家醫(yī)療器械失信經營企業(yè)進行了網上公示，根據相關規(guī)定要求，并做出了注銷的處理。通過誠信體系的`加速建設，提高了醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的主體責任人意識，震懾了“擦邊球”效應，警醒了“高壓線”意識，使全地區(qū)的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)在質量管控上躍進式提高。
五是提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的實效性，準確性。抓住重點使用環(huán)節(jié)提高醫(yī)療器械產品的動態(tài)監(jiān)管能力，20xx年完成不良事件監(jiān)測報告594件，其中醫(yī)療器械嚴重不良事件報告61件，較上年同期不良事件監(jiān)測工作報告數量上漲106%，通過上報醫(yī)療器械不良事件也能充分體現各級醫(yī)療機構在醫(yī)療器械質量管理上的重視程度和管控水平,進一步落實醫(yī)療機構的主體職責。
六是采取“先試點，后鋪開”的方式，以車間為課堂提升企業(yè)落實“規(guī)范”的實戰(zhàn)能力。選擇重點生產企業(yè)開展由主管局長帶隊進駐企業(yè)，指導醫(yī)療器械生產企業(yè)建立“規(guī)范”標準工作現場會，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量安全體系建設和生產工藝流程等環(huán)節(jié)依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》進行實地講解指導，輔助企業(yè)進行質量管控再升級，通過現場工作會牢牢牽住源頭管控的“牛鼻子”，強化企業(yè)“規(guī)范”標準建設，通過現場工作會使生產企業(yè)的規(guī)范化建設意識、法律法規(guī)意識和對醫(yī)療器械質量安全的重視程度得到大大提高。
醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作匯報材料三
xx市市場監(jiān)督管理局集中開展藥品醫(yī)療器械專項整治。4個分局、22個市場監(jiān)督所主要針對零售藥店進行全面覆蓋檢查。截至1月20日，三區(qū)藥械執(zhí)法人員共檢查藥品批發(fā)連鎖公司10家，單體藥店181家，醫(yī)療器械公司2家，醫(yī)院4家。
此次整治活動，藥品醫(yī)療器械稽查大隊以消費投訴為線索，以批發(fā)企業(yè)和連鎖公司總部、醫(yī)院周邊零售藥店為重點，緊盯心腦血管等慢性病常用藥品。藥品安全監(jiān)管科和藥械稽查大隊對xx市開發(fā)區(qū)心腦血管疾病醫(yī)院附近的6個藥店進行了普查。重點對藥店是否從非法渠道購進藥品、藥師是否在崗履職、藥品是否有購進票據和相關資質等重點環(huán)節(jié)進行了檢查。
為嚴厲打擊非法經營藥品行為，有效遏制從法法渠道購進藥品行為，嚴格處方藥的銷售行為。4個分局對7家未憑處方銷售處方藥的`藥品零售企業(yè)，在前期責令限期改正，針對逾期不改正的按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》進行了當場行政處罰;對連鎖公司(藥店)從非法渠道購進藥品和1家醫(yī)療機構使用劣藥(過期葡萄糖)立案查處5起，罰沒款共計3.1萬。通過對違法行為的懲處，有效地規(guī)范了藥品企業(yè)的購進行為，進一步提高經營企業(yè)的守法意識和質量管理水平。
此次檢查的藥品批發(fā)企業(yè)都是具有直屬門店的企業(yè)，在檢查批發(fā)企業(yè)和藥品連鎖總部時，執(zhí)法人員要求企業(yè)對開辦的直營門店按照GSP要求進行一次全面自查，達到既注重從公司源頭抓起，又通過檢查直營門店反映公司的整體管理情況。還查看藥品的運輸、貯存是否符合要求，以點帶面，提高流通環(huán)節(jié)整體管理層次。
據悉，xx市市場監(jiān)督管理局要求各分局嚴密關注城市繁華地區(qū)、旅游景點、車站、早市、城鄉(xiāng)結合部等公共場所，對各類展銷會、推介會、答謝會、義診、集貿市場等場所開展重點巡查，確保百姓合理用藥安全用械的需要，為群眾度過一個安全、祥和的節(jié)日保駕護航。
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