醫(yī)療器械市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告
隨著社會(huì)不斷地進(jìn)步，報(bào)告的適用范圍越來(lái)越廣泛，報(bào)告具有成文事后性的特點(diǎn)。下面是小編為大家收集的醫(yī)療器械市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告（精選6篇），供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
醫(yī)療器械市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告1
一、市場(chǎng)概述
醫(yī)療器械行業(yè)作為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，在近年來(lái)得到了快速發(fā)展。隨著人民生活水平的提高和醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，對(duì)于醫(yī)療器械的需求也越來(lái)越大。醫(yī)療器械市場(chǎng)包括各類(lèi)醫(yī)用設(shè)備、醫(yī)用材料等。在全球范圍內(nèi)，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年仍將保持較高的增長(zhǎng)。
二、市場(chǎng)趨勢(shì)
1.技術(shù)創(chuàng)新：隨著科技的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械領(lǐng)域也在不斷涌現(xiàn)新的技術(shù)和產(chǎn)品。例如，人工智能技術(shù)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用日益廣泛，提高了醫(yī)療診斷和治療的精確性和效率。
2.可穿戴設(shè)備的興起：隨著健康意識(shí)的增強(qiáng)，越來(lái)越多的人開(kāi)始關(guān)注并購(gòu)買(mǎi)可穿戴設(shè)備，用于監(jiān)測(cè)自身健康狀況。這種設(shè)備的出現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)造成了一定影響，因?yàn)樗鼈兛梢蕴峁└鼫?zhǔn)確的數(shù)據(jù)和信息。
3.個(gè)性化定制：隨著基因檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步，個(gè)性化定制的醫(yī)療器械也逐漸受到消費(fèi)者的青睞。個(gè)性化定制的器械可以更好地滿(mǎn)足患者的需求，提高治療效果。
4.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇：隨著市場(chǎng)的擴(kuò)大，越來(lái)越多的企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)壓力逐漸增大。為了在市場(chǎng)中脫穎而出，企業(yè)需要加大研發(fā)投入，提高產(chǎn)品的品質(zhì)和競(jìng)爭(zhēng)力。
三、市場(chǎng)份額與競(jìng)爭(zhēng)格局
目前，醫(yī)療器械市場(chǎng)中主要的競(jìng)爭(zhēng)者包括國(guó)內(nèi)企業(yè)和國(guó)際大型醫(yī)療器械公司。國(guó)內(nèi)企業(yè)主要通過(guò)提供性?xún)r(jià)比高的產(chǎn)品來(lái)爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額，而國(guó)際公司則憑借其先進(jìn)的技術(shù)和品牌優(yōu)勢(shì)在市場(chǎng)中占據(jù)一定份額。目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，醫(yī)療成像設(shè)備、手術(shù)器械和呼吸設(shè)備等產(chǎn)品的需求最為旺盛。
四、發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)
1.健康市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展為醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)了巨大的發(fā)展機(jī)遇。隨著人們對(duì)健康的關(guān)注度不斷提高，更多的人開(kāi)始重視醫(yī)療器械的使用。
2.不斷提高的市場(chǎng)需求對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)提出了更高的要求。企業(yè)需要不斷創(chuàng)新，提供更高品質(zhì)、更多樣化的產(chǎn)品，以滿(mǎn)足市場(chǎng)的多樣化需求。
3.市場(chǎng)監(jiān)管的嚴(yán)格要求也是挑戰(zhàn)之一。為了保障民眾的健康和安全，醫(yī)療器械需要通過(guò)各種嚴(yán)格的檢測(cè)和認(rèn)證，這給企業(yè)帶來(lái)了一定的成本壓力。
五、市場(chǎng)前景展望
醫(yī)療器械市場(chǎng)在未來(lái)幾年內(nèi)仍將保持較高的增長(zhǎng)勢(shì)頭。隨著人口老齡化趨勢(shì)的加劇以及對(duì)健康的關(guān)注度不斷提高，醫(yī)療器械的需求將會(huì)持續(xù)增加。同時(shí)，技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展的推動(dòng)也將為醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)新的機(jī)遇。然而，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)更加激烈，企業(yè)需要加大投入并不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)力，才能在市場(chǎng)中獲得更大的份額。
總之，醫(yī)療器械市場(chǎng)是一個(gè)充滿(mǎn)潛力的市場(chǎng)，且具有較好的發(fā)展前景。對(duì)于企業(yè)而言，僅靠提供一般性的產(chǎn)品已經(jīng)無(wú)法滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，需要不斷加大研發(fā)投入，提供更具創(chuàng)新性、個(gè)性化的產(chǎn)品。同時(shí)，政府應(yīng)加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。
醫(yī)療器械市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告2
一、市場(chǎng)概況
醫(yī)療器械市場(chǎng)是一個(gè)不斷發(fā)展和變化的市場(chǎng)，受到人口結(jié)構(gòu)變化、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步、醫(yī)療保健政策變化等因素的影響。隨著人們對(duì)健康的重視和醫(yī)療水平的提高，醫(yī)療器械市場(chǎng)需求不斷增加。同時(shí)，醫(yī)療器械行業(yè)也面臨著激烈的競(jìng)爭(zhēng)和技術(shù)更新的挑戰(zhàn)。
二、市場(chǎng)規(guī)模
根據(jù)最新的數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到數(shù)千億美元，其中亞太地區(qū)占據(jù)了相當(dāng)大的市場(chǎng)份額。隨著人口老齡化和健康意識(shí)的提高，醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)模預(yù)計(jì)還將繼續(xù)增長(zhǎng)。
三、市場(chǎng)趨勢(shì)
1.科技創(chuàng)新：隨著科技的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械行業(yè)也在不斷創(chuàng)新，推出了更加智能化、便攜化的產(chǎn)品，滿(mǎn)足了人們對(duì)醫(yī)療器械的需求。
2.個(gè)性化定制：隨著醫(yī)療水平的提高，人們對(duì)醫(yī)療器械的個(gè)性化定制需求也在增加，這也成為了市場(chǎng)的一個(gè)新趨勢(shì)。
3.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療：隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療也成為了醫(yī)療器械市場(chǎng)的一個(gè)新興領(lǐng)域，為醫(yī)療器械的銷(xiāo)售和使用提供了新的渠道。
四、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)
醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，主要競(jìng)爭(zhēng)者包括國(guó)際知名的醫(yī)療器械公司以及國(guó)內(nèi)的一些醫(yī)療器械制造商。國(guó)際品牌在技術(shù)研發(fā)和品牌知名度上具有優(yōu)勢(shì)，而國(guó)內(nèi)企業(yè)在成本和渠道方面具有一定的優(yōu)勢(shì)。
五、市場(chǎng)前景
隨著人口老齡化和健康意識(shí)的提高，醫(yī)療器械市場(chǎng)的需求將繼續(xù)增加。同時(shí)，隨著科技的不斷進(jìn)步和醫(yī)療水平的提高，醫(yī)療器械市場(chǎng)也將迎來(lái)更多的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將繼續(xù)增長(zhǎng)，市場(chǎng)前景廣闊。
六、市場(chǎng)建議
1.加強(qiáng)科技創(chuàng)新，推出更加智能化、便攜化的產(chǎn)品，滿(mǎn)足人們對(duì)醫(yī)療器械的需求。
2.關(guān)注個(gè)性化定制市場(chǎng)，滿(mǎn)足人們對(duì)醫(yī)療器械的個(gè)性化需求。
3.積極拓展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場(chǎng)，尋找新的銷(xiāo)售和使用渠道。
醫(yī)療器械市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告3
自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施以來(lái)，一系列醫(yī)療器械管理法律法規(guī)相繼出臺(tái)，有力地促進(jìn)了醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范和監(jiān)管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序發(fā)揮了重要作用。但是，隨著醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐漸暴露出存在的問(wèn)題。為此，xx市食品藥品監(jiān)督管理局在xx市民生工程向縱深開(kāi)展的背景下，xx市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)內(nèi)容，于20xx年5月至20xx年7月期間采用日常檢查、問(wèn)卷調(diào)查、座談?dòng)懻摰确绞剑瑢?duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了全面的調(diào)研。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面做了一些調(diào)研工作和初步的探索。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際情況進(jìn)行深入調(diào)查，力求找出問(wèn)題存在的原因，進(jìn)而提出解決問(wèn)題的對(duì)策，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理逐步走上良性發(fā)展的軌道。
一、器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)20xx年經(jīng)營(yíng)情況
我市目前正在生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)共有16家。其中三類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)2家，二類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)12家，一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)2家。截止到20xx年7月1日，我市醫(yī)療器械零售企業(yè)一共是436家。20xx年的經(jīng)營(yíng)情況見(jiàn)下表。
2、20xx年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展情況
與20xx年相比，20xx年，我市年銷(xiāo)售收入超過(guò)100萬(wàn)元的醫(yī)療器械大型經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量有所增加，但總數(shù)量不多。我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍以中小型企業(yè)為主，主營(yíng)業(yè)務(wù)趨向于單一化。經(jīng)營(yíng)范圍往往包涵較廣，但實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中傾向于某一類(lèi)產(chǎn)品的專(zhuān)營(yíng)，比如三類(lèi)的植入器材和人工器官，二類(lèi)的口腔科設(shè)備及器具等。20xx年，我市新增三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家，二類(lèi)零售企業(yè)40家，主要經(jīng)營(yíng)品種都比較單一，規(guī)模不大，市場(chǎng)份額有限。
3、器械零售企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村覆蓋情況：
我市醫(yī)療器械零售企業(yè)近年來(lái)發(fā)展迅速，全市目前有零售企業(yè)436家，已基本覆蓋鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和零售藥店相結(jié)合，貨源供應(yīng)充分，完全能滿(mǎn)足當(dāng)?shù)毓┣蟆?/p>
二、我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題及原因分析。
1、經(jīng)營(yíng)人員素質(zhì)問(wèn)題。
醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調(diào)研情況來(lái)看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國(guó)家當(dāng)前對(duì)醫(yī)療行業(yè)要求相差甚遠(yuǎn)，我市很多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)缺少專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理人員、維修人員，企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)人員對(duì)器械基本知識(shí)也不夠熟悉，從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務(wù)知識(shí)了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人，過(guò)分追求經(jīng)濟(jì)利益，對(duì)器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用管理不重視，自身不學(xué)習(xí)，內(nèi)部不培訓(xùn)。
2、企業(yè)隨意增加變更人員和超范圍經(jīng)營(yíng)。
新辦器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)剛開(kāi)始人員配備較少，隨著經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的發(fā)展，時(shí)間一長(zhǎng)，企業(yè)的法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動(dòng)，卻不到藥監(jiān)部門(mén)履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實(shí)際人員與申辦許可證時(shí)的人員檔案嚴(yán)重不符。同時(shí)，部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的規(guī)定范圍違法經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。伴隨著企業(yè)業(yè)務(wù)的發(fā)展，出現(xiàn)了這種情況：企業(yè)能和客戶(hù)談成什么就做什么，什么能賺錢(qián)就做什么，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)。
3、部分企業(yè)申辦許可證，無(wú)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于項(xiàng)前置審批，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。但實(shí)際上，由于經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》實(shí)行低收費(fèi)辦理，辦理過(guò)程中，只收取辦證工本費(fèi)10元，導(dǎo)致一部分企業(yè)抱著試試看的心理，先辦一個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和工商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。其是否真正經(jīng)營(yíng)，則是看以后的情況再說(shuō)；甚至還有的企業(yè)只拿著一個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，等有生意再說(shuō)。在我局的監(jiān)督檢查中，全市436家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，目前發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)無(wú)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這樣就導(dǎo)致了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，缺乏監(jiān)管及退出機(jī)制。
4、質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)。
按照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收審查標(biāo)準(zhǔn)》要求，器械企業(yè)必須設(shè)有取得醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、機(jī)械、電子等相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量管理人，并要求在日常經(jīng)營(yíng)過(guò)程中必須在職在崗。日常檢查結(jié)果顯示，大部分取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量管理人員實(shí)際不在崗，有的臨時(shí)通知質(zhì)量管理人員來(lái)企業(yè)應(yīng)付檢查，有的則強(qiáng)調(diào)各種理由，推脫責(zé)任。但目前現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗沒(méi)有明確的處罰要求。
5、部分器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積、倉(cāng)庫(kù)面積擅自降低縮水。
我市目前醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售對(duì)象主要是各級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，企業(yè)大多采取上門(mén)推銷(xiāo)的服務(wù)模式。這樣對(duì)企業(yè)而言，固定的經(jīng)營(yíng)地址和庫(kù)房對(duì)企業(yè)似乎形同虛設(shè)。因此，有部分企業(yè)在辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經(jīng)營(yíng)房屋或庫(kù)房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營(yíng)地改換成小的辦公地點(diǎn)。我局日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)部分器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在面積萎縮，按原址無(wú)法查詢(xún)，聯(lián)系電話(huà)變?yōu)榭仗?hào)等等問(wèn)題。以前驗(yàn)收合格的經(jīng)營(yíng)面積后來(lái)居然嚴(yán)重縮水,有的甚至將經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)改作他用。
6、部分企業(yè)無(wú)庫(kù)存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。
有些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)要求，直接向生產(chǎn)廠(chǎng)家或外地經(jīng)營(yíng)企業(yè)訂貨后送往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其本身無(wú)產(chǎn)品庫(kù)存。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄也不登記，產(chǎn)品及供應(yīng)商資質(zhì)不全，導(dǎo)致監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性難以判斷。導(dǎo)致違法違規(guī)行為難查處。還有一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為難監(jiān)督，違法難發(fā)現(xiàn)。
三、監(jiān)管對(duì)策
只有采取切實(shí)有效的措施，才能解決醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。
1、提高認(rèn)識(shí)，擴(kuò)大宣傳，加大對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)力度。為提高器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理能力，藥監(jiān)部門(mén)要通過(guò)召開(kāi)會(huì)議、舉辦培訓(xùn)、日常監(jiān)督檢查等方式，促使相關(guān)涉械人員熟悉相應(yīng)的法律法規(guī)，增強(qiáng)法制意識(shí)，自覺(jué)做到依法經(jīng)營(yíng)。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，不僅要重視崗前培訓(xùn)，也要強(qiáng)調(diào)日常管理中的培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識(shí)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)技能。要通過(guò)多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實(shí)施打下良好的基礎(chǔ)。同時(shí)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行嚴(yán)格考試，避免培訓(xùn)流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫(yī)療器械管理基本規(guī)定，提高理論水平和管理水平。
2、嚴(yán)厲查處器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)行為，實(shí)行退出淘汰機(jī)制。
目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)經(jīng)營(yíng)行為不符合要求的企業(yè)，并沒(méi)有明確要求建立強(qiáng)制注銷(xiāo)的退出機(jī)制。建議監(jiān)管部門(mén)在嚴(yán)厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為的同時(shí)，對(duì)多次出現(xiàn)違規(guī)行為以及軟硬件條件多項(xiàng)不符合要求的企業(yè)，建立強(qiáng)制注銷(xiāo)退出機(jī)制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)，同時(shí)逐步提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)的門(mén)檻。這樣既有利于凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)，又有利于規(guī)范企業(yè)的發(fā)展。
3、將經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠(chéng)信檔案。
現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問(wèn)題沒(méi)有做出明確的強(qiáng)制要求和處罰。有鑒于此，藥監(jiān)部門(mén)可結(jié)合日常監(jiān)督檢查，將器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠(chéng)信檔案內(nèi)容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時(shí)質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。
4、嚴(yán)把器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，從源頭控制提高企業(yè)開(kāi)辦條件。
目前，xx市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)是依照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，在設(shè)施設(shè)備、機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)、人員、管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件方面做了明確規(guī)定。藥監(jiān)部門(mén)要嚴(yán)格按照法定職責(zé)和程序管理，確保企業(yè)開(kāi)辦驗(yàn)收時(shí)候軟硬件條件的具備，從源頭上把準(zhǔn)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入關(guān)。在企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)辦時(shí)，要求企業(yè)必須與質(zhì)量管理人員簽訂勞動(dòng)部門(mén)認(rèn)可的合同，從源頭上控制住質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)的問(wèn)題。
5、建立經(jīng)營(yíng)器械誠(chéng)信檔案管理機(jī)制，提高監(jiān)管效能。結(jié)合誠(chéng)信考評(píng)和年終安全分類(lèi)等級(jí)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位劃分不同管理類(lèi)別。對(duì)誠(chéng)信意識(shí)差、安全風(fēng)險(xiǎn)大的單位，加大日常監(jiān)督檢查頻次，對(duì)誠(chéng)信守法、安全風(fēng)險(xiǎn)低的企業(yè)，減少日常監(jiān)督檢查頻次。同時(shí)，建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門(mén)之間的信息通報(bào)機(jī)制，真正把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為納入監(jiān)管視線(xiàn)，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。
6、藥監(jiān)部門(mén)要完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械流通行為。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)相比較，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營(yíng)以門(mén)市經(jīng)營(yíng)為主要經(jīng)營(yíng)方式，而大多數(shù)醫(yī)療器械公司一般是帶著器械經(jīng)營(yíng)許可證以及相關(guān)的一些資質(zhì)，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上門(mén)推銷(xiāo)談妥品種和價(jià)格后再提供實(shí)物。這種經(jīng)營(yíng)模式就要求藥監(jiān)部門(mén)制定出一整套適應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)律的監(jiān)督體系來(lái)對(duì)應(yīng)。為確保醫(yī)療器械安全有效，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)完善相關(guān)法規(guī)，對(duì)保證醫(yī)療器械安全的主要制度、記錄、票據(jù)及采購(gòu)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、管理等內(nèi)容作出較為詳細(xì)的規(guī)定，杜絕掛靠經(jīng)營(yíng)、串貨等違法行為的發(fā)生，提高使用醫(yī)療器械的'安全性。尤其要對(duì)基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營(yíng)行為。同時(shí)針對(duì)不斷暴露出的問(wèn)題不斷完善相關(guān)法規(guī)制度，使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)律及存在的問(wèn)題要經(jīng)常進(jìn)行研究探討，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實(shí)處。
7、探索建立器械流通、使用領(lǐng)域相互銜接、相互配合的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制。
建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信用體系，對(duì)信用較差的企業(yè)加大現(xiàn)場(chǎng)核查和監(jiān)督檢查的頻度、力度。完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的建立，將醫(yī)療器械不良事件、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法記錄與流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施相銜接，依法淘汰無(wú)法保證安全、違法情節(jié)嚴(yán)重以及過(guò)時(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)系到人民群眾的生命健康，是當(dāng)前xx市各級(jí)政府加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容之一。藥監(jiān)部門(mén)要著眼于源頭管理和長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，切實(shí)做好“有效監(jiān)管”的文章，從根本上促進(jìn)xx市醫(yī)療器械市場(chǎng)健康發(fā)展，保證人民群眾用械安全有效。
醫(yī)療器械市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告4
一、市場(chǎng)概況
醫(yī)療器械市場(chǎng)是一個(gè)龐大且不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)，隨著人口老齡化和醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的需求量不斷增加。根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)1.5萬(wàn)億美元，并且呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長(zhǎng)的趨勢(shì)。同時(shí)，亞太地區(qū)的醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)速度較快，成為全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要增長(zhǎng)點(diǎn)。
二、市場(chǎng)主要產(chǎn)品
醫(yī)療器械市場(chǎng)主要產(chǎn)品包括醫(yī)用影像設(shè)備、手術(shù)器械、體外診斷設(shè)備、康復(fù)輔助設(shè)備、口腔醫(yī)療器械等。其中，醫(yī)用影像設(shè)備和體外診斷設(shè)備是市場(chǎng)上需求量最大的產(chǎn)品，占據(jù)了市場(chǎng)的重要份額。
三、市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)
1.技術(shù)創(chuàng)新：隨著科技的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械市場(chǎng)不斷涌現(xiàn)出新的技術(shù)和產(chǎn)品，如數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備、智能醫(yī)療器械等，這些新技術(shù)的應(yīng)用將極大地提高醫(yī)療設(shè)備的效率和精準(zhǔn)度。
2.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇：隨著市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，各大企業(yè)紛紛加大研發(fā)投入，爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額。
3.醫(yī)療器械市場(chǎng)國(guó)際化：隨著全球化的發(fā)展，醫(yī)療器械市場(chǎng)的國(guó)際化程度越來(lái)越高，各大企業(yè)通過(guò)跨國(guó)合作、并購(gòu)等方式加強(qiáng)國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。
四、市場(chǎng)前景
隨著人口老齡化和醫(yī)療需求的不斷增加，醫(yī)療器械市場(chǎng)的前景十分廣闊。未來(lái)，隨著科技的不斷進(jìn)步和醫(yī)療技術(shù)的不斷提高，醫(yī)療器械市場(chǎng)將會(huì)迎來(lái)更多的發(fā)展機(jī)遇。同時(shí)，隨著亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷增長(zhǎng)，亞太地區(qū)將成為全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要增長(zhǎng)點(diǎn)。
綜上所述，醫(yī)療器械市場(chǎng)是一個(gè)不斷增長(zhǎng)且充滿(mǎn)機(jī)遇的市場(chǎng)，各大企業(yè)應(yīng)該抓住市場(chǎng)趨勢(shì)，加大技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)拓展力度，以取得更大的市場(chǎng)份額。
醫(yī)療器械市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告5
一、我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)基本情況
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)產(chǎn)品的安全、有效性，將醫(yī)療器械分三類(lèi)進(jìn)行管理。第一類(lèi)，是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類(lèi)，是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類(lèi)，是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
近年來(lái)，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，大量先進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品被廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)大。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所分析，目前，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)年銷(xiāo)售總額以每年9%左右的速度增長(zhǎng)，20xx年為548億元，20xx年將達(dá)到600億元。截至20xx年11月，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)由20xx年的9009家增加到10447家，增長(zhǎng)率13.8%。現(xiàn)在我國(guó)能生產(chǎn)47大類(lèi)、5000個(gè)品種、30000余個(gè)規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)能力基本能滿(mǎn)足全國(guó)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)院的裝備要求。此外，我國(guó)現(xiàn)有經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)核準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)單位大約120xx家。
據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，20xx年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)規(guī)模較大企業(yè)833家，產(chǎn)品銷(xiāo)售總額373.19億元。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，20xx年醫(yī)療器械進(jìn)出口總額為60.60億美元，與20xx年相比增長(zhǎng)28.31%。其中進(jìn)口額為32.83億美元，同比增長(zhǎng)22.98%；出口額為27.77億美元，同比增長(zhǎng)35.25%，貿(mào)易逆差5.06億美元。由國(guó)外進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要是高技術(shù)含量產(chǎn)品，如ct機(jī)、核磁共振成像裝置、心臟起搏器、血管支架等。出口的主要是技術(shù)含量較低的產(chǎn)品，如按摩器具、血壓測(cè)量?jī)x等。
二、醫(yī)療器械市場(chǎng)價(jià)格方面存在的主要問(wèn)題
根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，醫(yī)療器械價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)，由企業(yè)自主定價(jià)。近年來(lái)，政府對(duì)醫(yī)療器械價(jià)格的管理都是屬于間接管理，主要體現(xiàn)在兩方面：一是集中采購(gòu)或招標(biāo)采購(gòu)；二是通過(guò)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目打包收費(fèi)。
目前醫(yī)療器械市場(chǎng)價(jià)格比較混亂，主要表現(xiàn)為：低價(jià)值的一次性醫(yī)療器械，產(chǎn)能過(guò)剩，低價(jià)惡性競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象比較突出。高價(jià)值的植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械價(jià)格明顯偏高，存在虛高成份，給廣大病患者造成了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，群眾反映強(qiáng)烈。
一次性醫(yī)療器械（如一次性使用無(wú)菌注射器及其膠塞、一次性使用輸液器等）屬于國(guó)家第三類(lèi)管理器械。據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專(zhuān)業(yè)分會(huì)的統(tǒng)計(jì)，以三件式5毫升一次性帶針注射器為例，其生產(chǎn)成本應(yīng)該包括：材料成本0.05-0.06元/支（pp平均料價(jià)1萬(wàn)元/噸），橡膠活塞0.015-0.02元/只，注射針0.04-0.05元/支，包裝材料0.015-0.025元/支，以及其他如工人工資、水電、滅菌、檢測(cè)、管理、稅金、耗損等基本成本支出，因此其最低總成本不該低于0.15元/支。如果使用高透明塑料原料，配置優(yōu)質(zhì)注射針、膠塞等，其正常生產(chǎn)成本則應(yīng)為0.18元/支左右。然而，目前市場(chǎng)上卻出現(xiàn)大量每支售價(jià)為0.12元左右的同規(guī)格注射器、輸液器，這種銷(xiāo)售價(jià)格顯然是不正常的。
造成這種情況的原因：一是同品種生產(chǎn)企業(yè)眾多，結(jié)構(gòu)雷同，重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，市場(chǎng)存在過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象。目前全國(guó)一次性醫(yī)用注射器和輸液器生產(chǎn)企業(yè)317家，許多企業(yè)為生存大打價(jià)格戰(zhàn)。二是在原材料、能源動(dòng)力、人員工資等成本構(gòu)成要素漲價(jià)后，終端價(jià)格由于競(jìng)爭(zhēng)過(guò)于激烈，卻難以上漲。因此，一些企業(yè)便采取降低標(biāo)準(zhǔn)、偷工減料等手段降低成本，導(dǎo)致市場(chǎng)上存在一些劣質(zhì)低價(jià)的產(chǎn)品。
植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械（如導(dǎo)管、支架、心臟起搏器等）技術(shù)含量較高，生產(chǎn)企業(yè)較少，價(jià)格昂貴且中間環(huán)節(jié)空間較大。一般從出廠(chǎng)（或進(jìn)口）到醫(yī)院銷(xiāo)售給患者，平均加價(jià)都在2-3倍，個(gè)別產(chǎn)品甚至多達(dá)十幾倍。課題組對(duì)4類(lèi)植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，20xx年上半年，心臟起搏器零售價(jià)是出廠(chǎng)（或口岸）價(jià)的3.23倍，導(dǎo)管2.65倍，支架2.28倍，髖關(guān)節(jié)3.49倍。
植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械價(jià)格虛高的原因，一是流通環(huán)節(jié)過(guò)多。一般情況下，醫(yī)療器械企業(yè)的銷(xiāo)售首先要找獨(dú)家代理商，獨(dú)家代理商再尋找區(qū)域代理商，醫(yī)療器械每經(jīng)過(guò)一級(jí)代理或一個(gè)環(huán)節(jié)，價(jià)格必然要增加一定比例，層層流通的結(jié)果就是層層加價(jià)。如x企業(yè)20xx年生產(chǎn)經(jīng)銷(xiāo)的單腔心臟起搏器每臺(tái)平均進(jìn)口價(jià)5800多元，給一級(jí)代理商時(shí)價(jià)格漲到8900多元，而代理商給醫(yī)院的價(jià)格上漲到19000元。從進(jìn)口到一級(jí)代理商價(jià)差3100元，成本利潤(rùn)率53%。而從一級(jí)代理商到醫(yī)院價(jià)差10000元，成本利潤(rùn)率高達(dá)112%。二是技術(shù)壟斷。植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求很高，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還主要以進(jìn)口為主，外資企業(yè)擁有核心技術(shù)。技術(shù)壟斷造成了市場(chǎng)壟斷，而市場(chǎng)壟斷的結(jié)果就是價(jià)格壟斷。三是信息不對(duì)稱(chēng)。由于病人對(duì)于醫(yī)療器械的性能質(zhì)量很難做出判斷，因此在醫(yī)療器械消費(fèi)中，起決定作用的是醫(yī)療單位或醫(yī)生個(gè)人，這也在一定程度上為醫(yī)療器械能夠維持高定價(jià)提供了條件。四是不規(guī)范的商業(yè)行為。各級(jí)代理商獲取的高額利潤(rùn)，除用于正常的宣傳、培訓(xùn)、售后服務(wù)等工作外，還有相當(dāng)部分用于不正當(dāng)?shù)摹按黉N(xiāo)”。
三、價(jià)格管理面臨的難點(diǎn)及政策建議
對(duì)醫(yī)療器械價(jià)格管理面臨的難點(diǎn)：
一是醫(yī)療器械品種繁多，更新速度快。醫(yī)療器械從用途上，可分為幾十大類(lèi)，每一大類(lèi)又有成百上千個(gè)不同型號(hào)的品種，行業(yè)還沒(méi)有制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一品種也有差異，非常復(fù)雜。隨著技術(shù)不斷發(fā)展，許多器械稍做改動(dòng)就可能成為新型號(hào)、新規(guī)格、新產(chǎn)品。
二是醫(yī)生對(duì)醫(yī)療器械的選擇影響醫(yī)療器械價(jià)格。醫(yī)療器械的使用與藥品不同，其工序復(fù)雜，要求很高，沒(méi)有經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練的人員幾乎不能操作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)往往需要對(duì)醫(yī)生進(jìn)行器械使用培訓(xùn)，這一方面增加了醫(yī)療器械成本，另一方面也培養(yǎng)了醫(yī)生對(duì)該企業(yè)產(chǎn)品的偏好。這種偏好使不同品牌產(chǎn)品在同一家醫(yī)院難以競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)而形成品牌價(jià)格壟斷。
三是患者買(mǎi)貴不買(mǎi)賤的心理使得高值醫(yī)療器械價(jià)格不易回落。醫(yī)療器械對(duì)維持生命或改善生活質(zhì)量發(fā)揮著重要作用，對(duì)于使用高值醫(yī)療器械的患者而言，一生中可能只使用一兩次。
因此，只要經(jīng)濟(jì)上能夠承受，都會(huì)選擇檔次高、價(jià)格貴的品牌產(chǎn)品。以藥物釋放支架為例，進(jìn)口產(chǎn)品單價(jià)25000元左右，國(guó)產(chǎn)單價(jià)15000元左右。在產(chǎn)品選擇上多數(shù)病患者考慮到產(chǎn)品的重要性，加之醫(yī)生的引導(dǎo)，一般會(huì)選擇前者。
為減輕患者不合理負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的合理使用，政府應(yīng)當(dāng)采取措施，加強(qiáng)價(jià)格管理，抑制各種不規(guī)范的加價(jià)行為。當(dāng)前，應(yīng)把價(jià)格干預(yù)的重點(diǎn)放在高價(jià)值的植（介）入類(lèi)產(chǎn)品上。這些產(chǎn)品無(wú)法打包收費(fèi)，要在醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目外單獨(dú)向患者收費(fèi)，醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付比例也較低，患者負(fù)擔(dān)較重。
由于醫(yī)療器械屬于市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，不宜完全按政府定價(jià)來(lái)管理。對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格的干預(yù)思路應(yīng)該是：通過(guò)加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)測(cè)，發(fā)布價(jià)格信息等方式，發(fā)揮輿論監(jiān)督和行業(yè)自律作用，規(guī)范企業(yè)定價(jià)行為，引導(dǎo)市場(chǎng)合理形成價(jià)格。同時(shí)，對(duì)流通環(huán)節(jié)加價(jià)率要進(jìn)行適當(dāng)限制。
一是要建立醫(yī)療器械的市場(chǎng)與價(jià)格信息網(wǎng)絡(luò)。可聯(lián)合海關(guān)、藥監(jiān)等部門(mén)組建醫(yī)療器械價(jià)格數(shù)據(jù)庫(kù)，價(jià)格主管部門(mén)通過(guò)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，在必要時(shí)進(jìn)行價(jià)格干預(yù)。
二是在醫(yī)院實(shí)行醫(yī)療器械價(jià)格公示制度，明碼實(shí)價(jià)，尊重病患者知情權(quán)。對(duì)于高值的植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)由患者自行選擇不同價(jià)位醫(yī)療器械。
三是有關(guān)部門(mén)應(yīng)加快完善醫(yī)療器械的質(zhì)量國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)企業(yè)不斷創(chuàng)新，提高品質(zhì)。
四是加強(qiáng)對(duì)流通領(lǐng)域價(jià)格管理，嚴(yán)格限制流通環(huán)節(jié)加價(jià)率，制止層層加價(jià)等不規(guī)范行為，打擊商業(yè)賄賂等違法行為。
醫(yī)療器械市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告6
醫(yī)療器械作為特殊的醫(yī)療產(chǎn)品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預(yù)防、診治、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等諸多方面發(fā)揮著重要作用。在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，都會(huì)給人民群眾的身體健康和生命安全帶來(lái)危害。為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，建立健全醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結(jié)合實(shí)際工作，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的調(diào)研，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀有了更深地了解，對(duì)存在的問(wèn)題有了更深地認(rèn)識(shí)，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管對(duì)策。現(xiàn)將調(diào)研情況匯報(bào)如下：
一、全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況
截至目前，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)345家。
1、地域分布情況
各縣（市、區(qū)）涉械企業(yè)分布如下：
稽查支隊(duì)轄區(qū)138家（生產(chǎn)企業(yè)2家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)136家）
嘉蔭縣轄區(qū) 15家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）
一分局轄區(qū)29家（生產(chǎn)企業(yè)1家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)28家）
二分局轄區(qū)43家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）
三分局轄區(qū)27家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）
鐵力市轄區(qū)98家（生產(chǎn)企業(yè)1家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)96家）
2、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)規(guī)模
我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值均在10萬(wàn)元以下。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售額1—10萬(wàn)元的有119家，1萬(wàn)元以下的有226家。
3、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及品種
從類(lèi)別上看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)產(chǎn)品較多，其次為一類(lèi)，三類(lèi)最少。
從品種上看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的三類(lèi)產(chǎn)品多是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械；經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)產(chǎn)品品種較多，以病房護(hù)理和消毒滅菌設(shè)備及器具為主；經(jīng)營(yíng)的一類(lèi)產(chǎn)品多是基礎(chǔ)外科手術(shù)器械和口腔科器械。
二、存在的問(wèn)題
從總體上看，全市醫(yī)療器械市場(chǎng)平穩(wěn)、有序，但由于多種主、客觀(guān)原因，仍然存在一些問(wèn)題，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕大部分是兼營(yíng)企業(yè)，給日常監(jiān)管造成一定困難。我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多都與藥店一起經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品單一，數(shù)量較少，并缺少醫(yī)療器械專(zhuān)用庫(kù)房，多與藥品同庫(kù)存放。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模普遍偏小。雖然我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量不少,但規(guī)模普遍偏小,經(jīng)營(yíng)品種單一。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械中無(wú)菌器械品種少、數(shù)量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計(jì)等型號(hào)和規(guī)格較多，監(jiān)管中往往需要花費(fèi)較多時(shí)間和精力逐批檢查，效率不高。
3、制度保障措施不到位。部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立真實(shí)完整的產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)記錄、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄，大部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求對(duì)包裝破損、超過(guò)有效期的無(wú)菌器械進(jìn)行集中銷(xiāo)毀并建立銷(xiāo)毀記錄。
4、部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)硬件設(shè)施不齊全。大部分企業(yè)都沒(méi)有設(shè)置醫(yī)療器械專(zhuān)用庫(kù)房（儲(chǔ)存區(qū)域），且在上述場(chǎng)所中沒(méi)有防塵、防污染、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施。
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況欠佳。我市絕大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均已停產(chǎn)。原有5戶(hù)生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)已停產(chǎn)4戶(hù)。
三、監(jiān)管對(duì)策
從全市的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀及存在問(wèn)題可以看出，我們對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管職能未得到充分發(fā)揮，今后的監(jiān)管任務(wù)還相當(dāng)繁重。如何轉(zhuǎn)變?nèi)心壳暗尼t(yī)療器械監(jiān)管局面，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率，促進(jìn)監(jiān)管到位，值得深思。個(gè)人認(rèn)為應(yīng)從以下幾方面開(kāi)展工作。
1、發(fā)揮媒體作用，強(qiáng)化輿論監(jiān)督。當(dāng)前新聞?shì)浾搶?duì)社會(huì)生活的影響越來(lái)越大，輿論監(jiān)督已成為行政監(jiān)督中不可或缺的重要力量。只有充分發(fā)揮媒體作用，才能在醫(yī)療器械政策法規(guī)宣傳、違法行為曝光等方面形成強(qiáng)大的輿論攻勢(shì)。為此，我們要積極加強(qiáng)與市內(nèi)各類(lèi)媒體的聯(lián)系，及時(shí)把醫(yī)療器械法律法規(guī)、監(jiān)管信息、規(guī)章制度等及時(shí)主動(dòng)通報(bào)給相關(guān)媒體來(lái)宣傳。
2、勤抓法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化教育引導(dǎo)。要強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，就必須將規(guī)范與整頓并重，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)的教育培訓(xùn)，定期對(duì)他們進(jìn)行采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、管理等相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，并實(shí)施持證上崗制度，提高他們的法律意識(shí)。
3、強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確保監(jiān)管到位。隨著器械監(jiān)管工作的逐步深入，要使器械監(jiān)管真正到位，還需加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督。
4、積極開(kāi)展誠(chéng)信示范體系建設(shè)。積極倡導(dǎo)并推行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)誠(chéng)信示范體系建設(shè)，搭建誠(chéng)信示范體系建設(shè)的信息發(fā)布平臺(tái)，為每家涉械企業(yè)建立基本信息檔案和監(jiān)管信用檔案，將日常監(jiān)管信息和有關(guān)不良行為信息“登記入冊(cè)”，定期發(fā)布信息。
5、突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。對(duì)于國(guó)家公布的重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管。重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管主要督查質(zhì)量控制性文件執(zhí)行情況。如在采購(gòu)環(huán)節(jié)，檢查是否實(shí)行了統(tǒng)一采購(gòu)和驗(yàn)收，對(duì)首次提供醫(yī)療器械的企業(yè)以及首次購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品是否實(shí)行了質(zhì)量審核并索取了相應(yīng)資料；同時(shí)加強(qiáng)對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械使用后銷(xiāo)毀的日常監(jiān)管。
6、創(chuàng)造優(yōu)良環(huán)境，切實(shí)搞好服務(wù)，幫助生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展壯大。貫徹“監(jiān)幫促”相結(jié)合的工作方針，以企業(yè)利益為根本出發(fā)點(diǎn)，牢固樹(shù)立為企業(yè)發(fā)展服務(wù)的理念，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，既要做到監(jiān)督管理到位，又要幫助企業(yè)做大做強(qiáng)，從而促進(jìn)我市醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的健康發(fā)展，為地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)用貢獻(xiàn)。
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